BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER VE BİYOBENZER İLAÇLAR SEMPOZYUMU

 

 

1. 21 Kasım 2014 Kurs

2. 22 Kasım 2014 Sempozyum

3. 23 Kasım 2014 Çalıştay

 

 

 

 

 

 

 

 

 

İLAÇ BİLİNCİNİ GELİŞTİRME VE AKILCI İLAÇ DERNEĞİ

Biyoteknolojik ürünler ve Biyobenzerler Eğitim Kursu

(21 Kasım 2014)

10.30-13.00    Kayıt

13.00        Açılış Konuşmaları

Prof.Dr.İsmail Balık/İBGAİD Başkanı

Prof.Dr.Nevin Çelebi/G.Ü.Ecz.Fak.

13:30                  Biyofarmasötikler ve biyobenzer ürünlere genel bakış

        Prof.Dr.Nevin Çelebi(G.Ü.Ecz.Fak)


13:30-14:00    Biyobenzer ürünlerin üretiminde fermentasyon, saflaştırma süreçleri ve

                           biyobenzerlik  açısından kritik ölçütler

        Prof.Dr.Filiz Öner(H.Ü.Ecz. Fak)


14:00-14:30    Karşılaştırılabilir ürünün geliştirebilmesi  için biyobenzer üretimine en uygun hücre         dizisinin seçilmesi

        Prof.Dr.Şükriye Ayter /TOBB Üniversitesi

14:30-15:00    Biyobenzer ürünlerin  karakterizasyonu  ve karşılaştırılabilirliği

        Yard.Doç.Dr. Devrim Demir Dora /Akdeniz Üniv.Tıp Fak.


15:00-15:45    Biyobenzer ürünlerin üretiminde proses değişikliği sürecinde karşılaştırılabilirlik

        Dr.Michael Jarsch / Roche- Germany


15:45-16:00       Kahve Arası


16:00-16:30    Biyobenzer ürünlerin   geliştirilmesinde klinik değerlendirmelere genel bakış

        Sundar Ramanan/ Amgen-Strategic Planning & Operations Dir/US


16.30-17.15    Biyobenzer ürünlerin  üretiminde üretim kapasitesi

        Dr. David Estapé/ M+W Group- Global Technology Services  

17.15        Sorular ve Tartışma

 

BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER  & BİYOBENZER İLAÇLAR SEMPOZYUMU

22 Kasım 2014


08.30-09.00     Açılış konuşmaları, toplantının amaç ve hedefinin aktarılması


Prof.Dr. İsmail Balık/İBGAİD Başkanı

Prof.Dr. Nevin Çelebi/Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

Osman Kara/Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Genel Sekreteri

Dr. Turgut Tokgöz/İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

Ecz. Cengiz Celayir/Türkiye İlaç Sanayi Derneği Yönetim Kurulu Başkanı

Dr. İsmet Köksal/SGK-Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü

Prof.Dr. İrfan Şencan/Sağlık Bakanlığı  Müsteşar Yardımcısı

Dr.Mehmet Müezzinoğlu/Sağlık Bakanı (Teşrifleri Halinde)


09.00-10.30     PANEL

                           Dünyada Biyobenzer Ürünler İle İlgili Regulasyonlara Genel Bakış

        (EMA, FDA, WHO, Türkiye)

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Jülide Akbuğa/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim

                                        Dalı

Dr. Hakkı Gürsöz/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı


                             Avrupa birliğinde biyobenzerlerin regülasyonlarının değerlendirilmesi

                             Dr. Bruno Flamion /Member,Regulatory  Advisory Board,CMR-CIRS (Belgium)


                             FDA-WHO açısından biyobenzerlerin regülasyonunun  değerlendirilmesi

                             Virginia Acha / Dir. Regulatory Affairs- Amgen – USA


                             Türkiye’de biyobenzer regülasyonlarının değerlendirilmesi

                             Ecz. Hülya Karahasanoğlu /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu


                            Tartışma


10.30-10.45      Kahve Arası

 

10.45-13.00      PANEL

                           Biyobenzer Ürünler ve Klinik Çalışma Gereklilikleri


Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Işık Tuğlular/ARGEFAR İzmir

Prof.Dr. Ahmet Demirkazık/Ankara Üniversitesi Onkoloji

Dr.Ecz.  Hilal İlbars/ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu


                        Global biyobenzer klinik çalışma deneyimleri;  Endikasyonların ekstrapolasyonu

                        monoklonal antikorlar,örnekler

                         Sundar Ramanan/ Amgen-Strategic Planning & Operations Dir/US

   

                         Değiştirilebilirlik (interchangeability) ve eczane ikamesi (substitution) konusunda EU

                         pozisyonu ve FDA taslak önerisi ile karşılaştırması

                         Prof.Dr. Paola Minghetti / İtalya, AIFA           


                        Biobenzerlerin isimlendirilmesi ile ilgili sorunlar ve günümüzde mevcut

                        olan“international nonproprietary name (INN)” mevzuatı

                        Dr. Raffaella Ballocco /WHO


                        Türkiye’de biyobenzer ürünlerin klinik çalışmaları açısından lokal yönetmeliğe bakış

                        Dr.Ecz. Hilal İlbars/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  

                    

                       Biyobenzer ürünlerin  klinik uygulamalarında karşılaşılabilecek sorunlar

                       Prof.Dr. Rüçhan Uslu /Immunoonkoloji Derneği Başkanı

                       

                        Tartışma


13.00-14.00    YEMEK


14.00-14.50     PANEL

                             Biyobenzer Ürünlerde “güvenlilik”


Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Semra Şardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı, Prof.Dr. Türkan Eldem/Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim

                                       Dalı  

Prof.Dr. Ahmet Akıcı/Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

                            Türkiye’de farmakovijilans uygulamaları

                            Demet Aydınkarahaliloğlu/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu


                            Risk yönetim planı uygulamaları ve ek izlem uygulamaları

                            Prof.Dr. Semra Sardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

                         

                          Tartışma

 

14.50 – 16.00  PANEL

      Biyobenzer Ürünlerde Pazara Erişim

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Bülent Gümüşel/ Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı

Uzm. Ecz. S.Tolga Doğru/SGK İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı


            İlaca erişim, pazara ve hastalara biyobenzerlerin etkisi

            Alexander Roediger-MSD Avrupa Birliği İlişkileri Direktörü                           

                            Dünyada ve Türkiye’de fiyatlandırma uygulamaları

                            Dr. Akif Akbulat /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                           Türkiye’de geri ödeme sistemi açısından biyobenzerlerin durumu

                          Uzm.Ecz. S.Tolga Doğru/SGK İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı


                                                    

                  &